አዲስ የተሻሻለው 'የሕክምና መሣሪያዎች ቁጥጥር እና አስተዳደር ላይ ደንቦች' (የስቴት ምክር ቤት አዋጅ ቁጥር.739፣ ከዚህ በኋላ አዲሱ 'ደንብ' እየተባለ የሚጠራው) ከሰኔ 1,2021 ጀምሮ ተግባራዊ ይሆናል። የብሔራዊ የመድኃኒት አስተዳደር በሂደቱ መሠረት የሚታተሙ ደጋፊ ደንቦችን ፣ መደበኛ ሰነዶችን እና የቴክኒክ መመሪያዎችን ዝግጅት እና ማሻሻያ እያደራጀ ነው። የአዲሱን 'ደንቦች' አፈፃፀም አስመልክቶ የወጡ ማስታወቂያዎች እንደሚከተለው ቀርበዋል።
1. የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ, የፋይል ስርዓት ሙሉ አተገባበር ላይ
ከሰኔ 1 ቀን 2021 ጀምሮ ሁሉም ኢንተርፕራይዞች እና የህክምና መሳሪያዎች ልማት ተቋማት የህክምና መሳሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የያዙ ወይም የምድብ 1 የህክምና መሳሪያዎችን አቅርበው የተከታተሉት በአዲሱ ደንብ በተደነገገው መሰረት የህክምና መሳሪያ ተመዝጋቢዎችን እና አስመዝጋቢዎችን ግዴታዎች መወጣት አለባቸው። እንደ ቅደም ተከተላቸው, በሕይወት ዑደቱ በሙሉ የሕክምና መሣሪያዎችን የጥራት አያያዝን ማጠናከር, እና በሕጉ መሠረት በጠቅላላው የምርምር, ምርት, አሠራር እና አጠቃቀም ሂደት ውስጥ ለሕክምና መሳሪያዎች ደህንነት እና ውጤታማነት ኃላፊነቱን ይወስዳሉ.
2. በሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ላይ, የፋይል አስተዳደር
ከሰኔ 1 ቀን 2021 ጀምሮ ስለ አዲሱ 'ደንቦች' ምዝገባ እና ማቅረቢያ አግባብነት ያላቸው ድንጋጌዎች ከመልቀቃቸው እና ከመተግበሩ በፊት የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ አመልካቾች እና አስገቢዎች አሁን ባለው ደንብ መሠረት ለመመዝገብ እና ለማመልከት ይቀጥላሉ ። የሕክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማ መስፈርቶች በዚህ ማስታወቂያ አንቀጽ 3 መሠረት መተግበር አለባቸው. የመድኃኒት ቁጥጥር እና አስተዳደር ክፍል አሁን ባለው አሠራር እና የጊዜ ገደቦች መሠረት የምዝገባ እና የመመዝገብ ሥራን ያከናውናል ።
3. የሕክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማ አስተዳደር
ከጁን 1፣ 2021 ጀምሮ፣ የህክምና መሳሪያ ምዝገባ አመልካቾች እና አስመዝጋቢዎች በአዲሱ 'ደንቦች' መሰረት ክሊኒካዊ ግምገማዎችን ያካሂዳሉ። የአዲሱን 'ደንቦች' ድንጋጌዎች የሚያከብሩ ከክሊኒካዊ ግምገማ ነፃ ሊሆኑ ይችላሉ. ክሊኒካዊ ግምገማ በምርት ባህሪያት, ክሊኒካዊ አደጋዎች, ነባር ክሊኒካዊ መረጃዎች, ወዘተ., በክሊኒካዊ ሙከራዎች, ወይም በተመሳሳዩ የሕክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ጽሑፎች, ክሊኒካዊ መረጃ ትንተና እና ግምገማ የሕክምና መሳሪያዎች አስተማማኝ እና ውጤታማ መሆናቸውን ለማረጋገጥ; አሁን ያሉት ክሊኒካዊ ጽሑፎች ፣ ክሊኒካዊ መረጃዎች የምርት ደህንነትን ለማረጋገጥ በቂ አይደሉም ፣ ውጤታማ የሕክምና መሣሪያዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማካሄድ አለባቸው። ከክሊኒካዊ ግምገማ ነፃ የሆኑ አግባብነት ያላቸው ሰነዶች ከመውጣቱ እና ከመተግበሩ በፊት, ከክሊኒካዊ ምዘና ነጻ የሆኑ የሕክምና መሳሪያዎች ዝርዝር ከክሊኒካዊ ሙከራዎች ነፃ የሆኑ የሕክምና መሳሪያዎችን ዝርዝር በማጣቀስ ተግባራዊ ይሆናል.
4.ስለ የሕክምና መሣሪያ ማምረቻ ፈቃድ, የፋይል አስተዳደር
አግባብነት ያለው አዲሱ 'ደንቦች' የምርት ፈቃድ እና ምዝገባን የሚደግፉ ድንጋጌዎች ከመውጣታቸው እና ከመተግበሩ በፊት የሕክምና መሣሪያ ተመዝጋቢዎች እና ፋይለሮች አሁን ባለው ደንቦች እና መደበኛ ሰነዶች መሠረት የማምረቻ ፈቃድን ፣ ፋይልን እና የኮሚሽን ምርትን ይይዛሉ ።
5.On የሕክምና መሣሪያ የንግድ ፈቃድ, የፋይል አስተዳደር
በመኖሪያው ወይም በምርት አድራሻው የተመዘገበውን ወይም የተመዘገበውን የሕክምና መሣሪያ የሚሸጥ ወይም የተመዘገበ የሕክምና መሣሪያ የተመዘገበ ወይም የተመዘገበ ሰው የሕክምና መሣሪያ የንግድ ፈቃድ ወይም ምዝገባ አያስፈልገውም ነገር ግን የተደነገጉትን የአሠራር ሁኔታዎች ማክበር አለበት ። ሁለተኛውና ሦስተኛው የሕክምና መሳሪያዎች ተከማችተው በሌላ ቦታ የሚሸጡ ከሆነ የሕክምና ዕቃው የንግድ ፈቃድ ወይም መዝገብ በተቀመጠው መሠረት መከናወን ይኖርበታል።
የስቴቱ የመድሃኒት አስተዳደር ከንግድ ምዝገባ ነፃ የሆኑትን ምድብ II የሕክምና መገልገያ ምርቶች ካታሎግ አዘጋጅቷል እና የህዝብ ምክር እየፈለገ ነው. የምርት ካታሎግ ከተለቀቀ በኋላ ካታሎጉን ይከተሉ።
የሕክምና መሣሪያ ሕገ-ወጥ ባህሪ ምርመራ እና ቅጣት 6
የህክምና መሳሪያዎች ህገወጥ ባህሪ ከጁን 1 ቀን 2021 በፊት የተከሰተ ከሆነ፣ ከመከለሱ በፊት ያሉት "ደንቦች" ተግባራዊ ይሆናሉ። ይሁን እንጂ አዲሱ "ደንቦች" ሕገ-ወጥ እንዳልሆነ ወይም ቅጣቱ ቀላል እንደሆነ ከገመተ አዲሱ "ደንቦች" ተግባራዊ ይሆናል. አዲሱ 'ደንቦች' ወንጀሉ የተፈፀመበት ከጁን 1 2021 በኋላ ተግባራዊ ይሆናል።
በዚህም ይፋ ሆኗል።
ብሔራዊ የመድኃኒት አስተዳደር
ግንቦት 31 ቀን 2021
የልጥፍ ሰዓት፡- ሰኔ-01-2021