የመድኃኒት ኢንዱስትሪ ደረጃ የቻይና ሕዝብ ሪፐብሊክ—የሕክምና መምጠጥ ጥጥ (ዓ.ዓ./T0330-2015)

መደበኛ
የመድኃኒት ኢንዱስትሪ ደረጃ የቻይና ሕዝብ ሪፐብሊክ—የሕክምና መምጠጥ ጥጥ (ዓ.ዓ./T0330-2015)

በቻይና ፣ እንደ የህክምና አቅርቦቶች ፣ የህክምና የሚስብ ጥጥ በስቴቱ በጥብቅ ቁጥጥር የሚደረግበት ፣ የህክምና የሚስብ ጥጥ አምራቹ የቻይና ብሄራዊ የመድኃኒት አስተዳደር ምርመራን ማለፍ አለበት ፣ የምርት ሁኔታ እና መሳሪያ አለመኖሩን ፣ ምርቶቹ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማድረግ አለባቸው እና ከባለሙያ ግምገማ በኋላ። ለሽያጭ እንዲፈቀድ በአገሮች የህክምና የሚስብ የጥጥ ምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀት።
በቻይና ገበያ የህክምና ጥጥ ምርቶችን ለመረዳት እንዲረዳዎ በዋነኛነት በሚከተለው ዋና መስፈርት የቻይና ህዝብ ሪፐብሊክ የፋርማሲዩቲካል ኢንደስትሪ ስታንዳርድ—የህክምና መምጠጥ ጥጥ (YY/T0330-2015) ማሟላት አለበት።
1/ በእይታ ምልከታ መሰረት በህክምና የሚዋጥ ጥጥ በአማካኝ ከ10 ሚሊ ሜትር ያላነሰ ርዝመት ያለው ፋይበር ነጭ ወይም ኳሲ-ነጭ መሆን አለበት፤ ያለ ቅጠል፣ ልጣጭ፣ የዘር ኮት ቅሪት ወይም ሌሎች ቆሻሻዎች። በሚዘረጋበት ጊዜ የተወሰነ ተቃውሞ አለ፣ እና በቀስታ በሚንቀጠቀጡበት ጊዜ ምንም አቧራ መውደቅ የለበትም።
2/ በእይታ ምልከታ መሰረት የህክምና ማምጠጫ ጥጥ በአማካኝ ከ10 ሚሊ ሜትር ያላነሰ ርዝመት ያለው ፋይበር ነጭ ወይም ኳሲ-ነጭ መሆን አለበት፤ ያለ ቅጠል፣ ልጣጭ፣ የዘር ኮት ቅሪት ወይም ሌሎች ቆሻሻዎች። በሚዘረጋበት ጊዜ የተወሰነ ተቃውሞ አለ፣ እና በቀስታ በሚንቀጠቀጡበት ጊዜ ምንም አቧራ መውደቅ የለበትም።
ሬጀንት -ዚንክ ክሎራይድ አዮዳይድ መፍትሄ፡- 10 5ml Plus ወይም ሲቀነስ 0.1 ሚሊር ውሃ ይጠቀሙ፣20 g± 0.5g zinc chloride እና 6 5g ±0.5g ፖታሲየም አዮዳይድ ይቀልጣሉ፣ 0.5 g ±0.5g ጨምረን 15 ደቂቃ ከተጨፈጨፈ በኋላ አጣራ። አስፈላጊ, የብርሃን ጥበቃን ያስወግዱ. ዚንክ ክሎራይድ-ፎርሚክ አሲድ መፍትሄ፡- 20 g ክሎራይድ-0.5 ግ ፓውንድ - በ 8 50 ግ/ኤል anhydrous ፎርሚክ አሲድ ከ 80 ግ ፕላስ ወይም ከ 1 ግራም ሲቀነስ።
መለያ ሀ፡ በአጉሊ መነጽር ሲታይ እያንዳንዱ የሚታየው ፋይበር እስከ 4 ሴ.ሜ ርዝመት ያለው እና ስፋቱ 40 ማይክሮን የሆነ ነጠላ ሕዋስ ሊኖረው ይገባል ፣ ወፍራም ፣ ክብ ግድግዳ ያለው ጠፍጣፋ ቱቦ ፣ ብዙውን ጊዜ የተጠማዘዘ።
መለያ ለ፡ ለጡረታ ክሎሪኔሽን ጎድጓዳ መፍትሄ ሲጋለጥ ፋይበሩ ሐምራዊ መሆን አለበት።
መለያ C: 10 ሚሊ ክሎሪን ያለው ድስት-ፎርሚክ አሲድ መፍትሄ ወደ 0.1 ግራም ናሙና ይጨምሩ, እስከ 4 00 ሴ ድረስ ይሞቁ, ለ 2.5 ሰአታት ያስቀምጡ እና ያለማቋረጥ ያናውጡት, መሟሟት የለበትም.
3/ ባዕድ ፋይበር፡- በአጉሊ መነጽር ሲመረመር የተለመደ የጥጥ ፋይበር ብቻ መያዝ አለበት ይህም አልፎ አልፎ ትንንሽ የውጭ ፋይበር እንዲኖር ያስችላል።
4/ የጥጥ ቋጠሮ፡ ወደ 1ጂ የሚጠጋ የህክምና መምጠጥ ጥጥ በ2 ቀለም በሌላቸው እና ግልጽ በሆነ ጠፍጣፋ ሳህኖች ውስጥ ተዘርግቷል እያንዳንዱ ሳህን 10 ሴ.ሜ x10 ሴ.ሜ የሆነ ስፋት ያለው ሲሆን በናሙናው ውስጥ ያለው የኒፕ ቁጥር ሲመረመር ከመደበኛው ኔፕ (RM) መብለጥ የለበትም። በሚተላለፍ ብርሃን.
5/ በውሃ ውስጥ የሚሟሟ፡ 5. 0ጂ የሚስብ ጥጥ ወስደህ 500 ሚሊ ሊትል ውሃ ውስጥ አስቀምጠው ለ30 ደቂቃ ቀቅለው ከጊዜ ወደ ጊዜ በማነሳሳት ትነትህን ጨምር።
የጠፋው የውሃ መጠን። ፈሳሹን በጥንቃቄ ያፈስሱ. ከናሙናው ውስጥ የቀረውን ፈሳሽ በመስታወት ዱላ በመጭመቅ እና ሙቅ ማጣሪያ በሚደረግበት ጊዜ ከተፈሰሰው ፈሳሽ ጋር ይቀላቀሉ. 400 ሚሊ ሊትር ማጣሪያ ተንኖ (ከ 4/5 የናሙና ብዛት ጋር የሚመጣጠን) እና በ 100 ℃ ~ 105 ℃ ወደ ቋሚ ክብደት ደርቋል። ለትክክለኛው የናሙና ብዛት የተረፈውን መቶኛ አስላ። በውሃ ውስጥ ያለው አጠቃላይ የሟሟ ንጥረ ነገር መጠን ከ 0.50% በላይ መሆን የለበትም.
6/ Ph: Reagent - phenolphthalein መፍትሄ: 0.1 g ± 0.01g phenolphthalein በ 80 ሚሊር የኢታኖል መፍትሄ (ጥራዝ ክፍልፋይ 96%) እና ወደ 100 ሚሊ ሜትር በውሃ ይቀልጡ. Methyl ብርቱካናማ መፍትሄ: 0.1g ± 0.1g ሜቲል ብርቱካን በ 80 ሚሊር ውሃ ውስጥ ይቀልጣል እና ወደ 100 ሚሊር በ 96% የኢታኖል መፍትሄ ተጨምሯል.
ሙከራ: 0.1 ሚሊ phenolphthalein መፍትሄ በ 25 ml የፈተና መፍትሄ S ውስጥ ተጨምሯል, 0.05 ወደ ሌላ 25 ml የፈተና መፍትሄ SML methyl ብርቱካንማ መፍትሄ ውስጥ ተጨምሯል, መፍትሄው ሮዝ ከመሰለ ይመልከቱ. መፍትሄው ሮዝ መሆን የለበትም.
7/ የመስጠም ጊዜ፡- የመስጠም ጊዜ ከ10 ሰከንድ መብለጥ የለበትም።
8/ የውሃ መምጠጥ፡- የእያንዳንዱ ግራም የህክምና መምጠጥ ጥጥ የውሃ መምጠጥ ከ23.0 ግራም በታች መሆን የለበትም።
9/ በኤተር ውስጥ የሚሟሟ ቁስ፡ በኤተር ውስጥ ያለው አጠቃላይ የሚሟሟ ንጥረ ነገር መጠን ከ 0.50% መብለጥ የለበትም።
10/ Fluorescence: የሕክምና ማምጠጫ ጥጥ በአጉሊ መነጽር ብቻ የሚታይ ቡናማ እና ወይን ጠጅ ፍሎረሰንት እና ትንሽ ቢጫ ቅንጣቶች ብቻ መሆን አለበት. ከተወሰኑ ፋይበርዎች በስተቀር ጠንካራ ሰማያዊ ፍሎረሰንት ማሳየት የለበትም።
11/ ማድረቅ ክብደት መቀነስ፡ የክብደት መቀነሱ ከ 8.0% መብለጥ የለበትም።
12/ ሰልፌት አመድ፡- ሰልፌት አመድ ከ0.40% መብለጥ የለበትም።
13/ Surface ንቁ ንጥረ ነገር፡- የገጽታ አክቲቭ ንጥረ ነገር አረፋ መላውን ፈሳሽ መሸፈን የለበትም።
14/ የሚለቀቅ የማቅለምያ ንጥረ ነገር፡ የተገኘው ቀለም በአባሪ ሀ ላይ ከተገለፀው የማጣቀሻ መፍትሄ Y5 እና GY6 ወይም 7. 0ml hydrochloric acid solution (concentrated mass) ወደ 3. 0ml first blue blue በማከል የተዘጋጀ የቁጥጥር መፍትሄ ከተባለው መፍትሄ የበለጠ ጥቁር መሆን የለበትም። መፍትሄ
እና ከላይ ከተጠቀሰው መፍትሄ 0.5 ሚሊ ሊትር ወደ 100 ሚሊ ሊትር በሃይድሮክሎሪክ አሲድ መፍትሄ (በ 10 ግራም / ሊትር የጅምላ መጠን) ይቀንሱ.
15/ የኢትሊን ኦክሳይድ ቅሪት፡-የህክምና ጥጥ ምርቶች ከኤቲሊን ኦክሳይድ ጋር ማምከን ከቻሉ የኢትሊን ኦክሳይድ ቅሪት ከ10 mg/kg መብለጥ የለበትም።
16/ ባዮሎድ፡- ንፁህ ላልሆነ የህክምና መምጠጥ ጥጥ አቅርቦት አምራቹ በአንድ ግራም ምርቱ ከፍተኛውን የባዮሎድ መጠን የተወሰኑ ማይክሮቦች ቁጥር ላይ ምልክት ማድረግ አለበት።