የሕክምና የሶዲየም ሃይለሮኔት ምርቶች አስተዳደር ምድብ ላይ የማስታወቂያው ትርጓሜ (ቁጥር 103, 2022)

በቅርቡ የስቴቱ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የሕክምና ሶዲየም hyaluronate ምርቶች አስተዳደር ምድብ (ቁጥር 103 በ 2022, ከዚህ በኋላ ቁጥር 103 ማስታወቂያ) ላይ ማስታወቂያ አውጥቷል. የማስታወቂያ ቁጥር 103 የተሻሻለው ዳራ እና ዋና ይዘቱ እንደሚከተለው ነው።

I. የክለሳ ዳራ

እ.ኤ.አ. በ 2009 የቀድሞው የስቴት የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የሕክምና ሶዲየም hyaluronate ምርቶች አስተዳደር ምድብ ላይ ማስታወቂያ (ቁጥር 81 2009, ከዚህ በኋላ ማስታወቂያ ቁጥር 81 በመባል የሚታወቀው) የሕክምና ሶዲየም hyaluronate (መመዝገቢያ እና ቁጥጥር) ለመምራት እና ለመቆጣጠር. ሶዲየም hyaluronate) ተዛማጅ ምርቶች. በቴክኖሎጂ እና በኢንዱስትሪ ፈጣን እድገት እና አዳዲስ ምርቶች ብቅ እያሉ ፣ ማስታወቂያ 81 ከአሁን በኋላ የኢንዱስትሪ እና የቁጥጥር ፍላጎቶችን ሙሉ በሙሉ ሊያሟላ አይችልም። በመሆኑም የክልሉ የምግብና መድኃኒት አስተዳደር የቁጥር 81 ማሻሻያ አዘጋጅቷል።

II. ዋና ይዘቶች ክለሳ

(ሀ) በአሁኑ ጊዜ የሶዲየም ሃይልዩሮኔት (ሶዲየም ሃይሎሮንቴት) ምርቶች በመድኃኒት እና በሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ ብቻ ሳይሆን በመዋቢያዎች ፣ በምግብ እና በሌሎችም መስኮች ጥቅም ላይ ይውላሉ እና አንዳንድ ምርቶች በመድኃኒት ፣ በሕክምና መሣሪያዎች እና በመዋቢያዎች ጠርዝ ላይ ያገለግላሉ ። . የአስተዳደር ባህሪያትን እና ተዛማጅ ምርቶችን ምድቦችን በተሻለ ሁኔታ ለመምራት ማስታወቂያ ቁጥር 103 የሶዲየም hyaluronate (ሶዲየም hyaluronate) የሚያካትቱ የመድኃኒት መሳሪያዎች ጥምረት ምርቶች የአመራር ባህሪ ፍቺ መርህ እና ተዛማጅ የህክምና መሳሪያዎችን ምርት ምደባ መርህ አክሏል ። , እና ተዛማጅ ምርቶችን የአስተዳደር ባህሪ እና ምድብ ገልጿል.

(2) ለሽንት ፊኛ ኤፒተልያል ግሉኮሳሚን መከላከያ ሽፋን ጉድለቶችን ለማከም የህክምና ሶዲየም ሃይለሮኔት ምርቶች እንደ ክፍል III የህክምና መሳሪያዎች ለገበያ ተፈቅዶላቸዋል። የዚህ ዓይነቱ ምርት በመድኃኒት ግብይት ሁኔታ መሠረት አልተፈቀደም ፣ የአስተዳደርን ቀጣይነት ለመጠበቅ ፣ የመጀመሪያውን የአስተዳደር ባህሪዎችን ይቀጥሉ።

(3) የሜዲካል ሶዲየም ሃያዩሮኔት ምርት በቆዳ ውስጥ እና ከዚያ በታች ለመወጋት ጥቅም ላይ ሲውል እና የቲሹን መጠን ለመጨመር እንደ መርፌ ሙሌት ምርት ጥቅም ላይ ሲውል ምርቱ ፋርማኮሎጂካል ፣ ሜታቦሊክ ወይም የበሽታ መከላከያ ውጤቶችን የሚጫወቱ የፋርማሲዩቲካል ንጥረ ነገሮችን ካልያዘ ፣ እንደ ክፍል III የሕክምና መሣሪያ መሰጠት አለበት; ምርቱ የአካባቢ ማደንዘዣዎችን እና ሌሎች መድሃኒቶችን (እንደ ሊዶካይን ሃይድሮክሎራይድ, አሚኖ አሲዶች, ቫይታሚኖች) ከያዘ በህክምና መሳሪያ ላይ የተመሰረተ ጥምር ምርት ነው.

(4) የሜዲካል ሶዲየም ሃይልዩሮኔት ምርቶች በቆዳው ውስጥ በመርፌ የቆዳ ሁኔታን ለማሻሻል በዋናነት በሶዲየም ሃይልዩሮኔት እርጥበት እና እርጥበት ውጤቶች አማካኝነት ምርቶቹ ፋርማኮሎጂካል, ሜታቦሊክ ወይም የበሽታ መከላከያ ውጤቶችን የሚጫወቱ የፋርማሲዩቲካል ንጥረ ነገሮችን ካልያዙ, እነሱ መሆን አለባቸው. በሦስተኛው ዓይነት የሕክምና መሳሪያዎች መሠረት የሚተዳደር; ምርቱ የአካባቢ ማደንዘዣዎችን እና ሌሎች መድሃኒቶችን (እንደ lidocaine hydrochloride, አሚኖ አሲዶች, ቫይታሚኖች, ወዘተ) ከያዘ በህክምና መሳሪያ ላይ የተመሰረተ ጥምር ምርት ነው.

(5) ማስታወቂያ ቁጥር 81 "ለህክምና… እንደ የቆዳ ቁስለት ያሉ የተወሰኑ ፋርማኮሎጂካል ውጤቶች ያሉ ምርቶች በመድኃኒት አስተዳደር መሠረት መስተናገድ አለባቸው" ይላል። ይሁን እንጂ በሳይንስና በቴክኖሎጂ እድገት እና በሶዲየም ሃይልዩሮኔት ጥልቅ ግንዛቤ ውስጥ በአጠቃላይ በሳይንሳዊ ምርምር ማህበረሰብ ውስጥ ሶዲየም ሃይልዩሮኔት በሕክምና ልብሶች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል ከፍተኛ ሞለኪውላዊ ክብደት ያለው ሶዲየም ሃይልዩሮኔት በቆዳ ቁስሎች ላይ ሊጣበቅ ይችላል ተብሎ ይታመናል. የቆዳ ቁስሎች እና ብዙ የውሃ ሞለኪውሎችን ይይዛሉ. ቁስሉ ወለል የሚሆን እርጥብ ፈውስ አካባቢ ለማቅረብ, ስለዚህ ቁስሉ ወለል ፈውስ ለማመቻቸት, በውስጡ ድርጊት መርህ በዋናነት አካላዊ ነው. እነዚህ ምርቶች በዩናይትድ ስቴትስ እና በአውሮፓ ህብረት ውስጥ እንደ የሕክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር ይደረግባቸዋል. ስለዚህ, በ Bulletin 103 ውስጥ የተገለጹት የሕክምና ልብሶች, ሶዲየም hyaluronate የያዙ የፋርማሲካል, የሜታቦሊክ ወይም የበሽታ መከላከያ ውጤቶች ያላቸው የመድኃኒት ንጥረነገሮች ካልጨመሩ እንደ የሕክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር ይደረግባቸዋል; በከፊል ወይም ሙሉ በሙሉ በሰውነት ውስጥ ሊዋጥ ወይም ለከባድ ቁስሎች ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ከሆነ, በሶስተኛው ዓይነት የሕክምና መሣሪያ መሰረት መከናወን አለበት. በሰውነት መምጠጥ የማይችል ከሆነ እና ሥር የሰደደ ላልሆኑ ቁስሎች ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ እንደ ሁለተኛው ዓይነት የሕክምና መሣሪያ መታከም አለበት.

(6) የዶሮሎጂ ምክንያታዊ ጠባሳዎችን ለማሻሻል እና ለመከላከል የሚረዱ የጠባሳ መጠገኛ ቁሳቁሶች በ "የህክምና መሳሪያዎች ምደባ" 14-12-02 የጠባሳ መጠገኛ ቁሳቁሶች ውስጥ ተዘርዝረዋል, እነሱም በምድብ II የሕክምና መሳሪያዎች መሰረት ይተዳደራሉ. እንዲህ ያሉ ምርቶች ሶዲየም hyaluronate ሲይዙ የአስተዳደር ባህሪያቸው እና የአስተዳደር ምድቦች አይለወጡም.

(7) ሶዲየም ሃያዩሮኔት (ሶዲየም ሃይሎሮንቴት) በአጠቃላይ ከእንስሳት ቲሹዎች የሚወጣ ወይም በማይክሮባላዊ ፍላት የሚመረተው ሲሆን ይህም የተወሰኑ አደጋዎች አሉት። የምድብ I የሕክምና መሳሪያዎች ደህንነት እና ውጤታማነት በቁጥጥር እርምጃዎች ሊረጋገጡ አይችሉም. ስለዚህ, የሕክምና መሳሪያዎች አስተዳደር ስር የሕክምና ሶዲየም hyaluronate (ሶዲየም hyaluronate) ምርቶች አስተዳደር ምድብ II በታች መሆን የለበትም.

(8) ሶዲየም ሃይለሮኔት, እንደ እርጥበት እና እርጥበት ንጥረ ነገር, በመዋቢያዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ውሏል.ሶዲየም hyaluronate የያዙ ምርቶችለቆዳ፣ ለፀጉር፣ ለጥፍር፣ ለከንፈር እና ለሌሎች የሰው ንጣፎች ላይ የሚተገበረው ለማፅዳት፣ ለመከላከያ፣ ለማሻሻል ወይም ለማስዋብ በማሸት፣ በመርጨት ወይም በሌሎች ተመሳሳይ ዘዴዎች ላይ የሚተገበር እና እንደ መድሃኒት ወይም የህክምና መሳሪያዎች የማይሰጡ ናቸው። እንደነዚህ ያሉ ምርቶች ለህክምና አገልግሎት ሊጠየቁ አይገባም.

(9) ሎሽን፣ ፀረ-ተባይ እናየጥጥ ንጣፎችየተጎዳ ቆዳን እና ቁስሎችን ለማጽዳት ብቻ የሚያገለግሉ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች እንደ መድሃኒት ወይም የህክምና መሳሪያዎች መሰጠት የለባቸውም.

(10) የተሻሻለው የሶዲየም ሃይለሮኔት አካላዊ፣ ኬሚካላዊ እና ባዮሎጂካል ባህሪያቶች ከተረጋገጠ በኋላ ከሶዲየም hyaluronate ጋር ተመሳሳይ ከሆኑ የአስተዳደር ባህሪዎች እና የአስተዳደር ምድቦች ይህንን ማስታወቂያ በመጥቀስ ሊተገበሩ ይችላሉ።

(11) የማስፈጸሚያ መስፈርቶችን ለማብራራት በተለያዩ ሁኔታዎች ውስጥ የምዝገባ ማመልከቻ አግባብነት ያላቸው ጉዳዮች ተዘርዝረዋል. የምርት አስተዳደር ባህሪያትን ወይም ምድቦችን መለወጥን ለሚያካትቱ ሁኔታዎች ለስላሳ ሽግግርን ለማረጋገጥ የ 2 ዓመት ገደማ የትግበራ ሽግግር ጊዜ ተሰጥቷል።

ጤናማ ፈገግታበብሔራዊ ደንቦች መሠረት በጥብቅ ይከፋፈላል. ለደንበኞች ተጠያቂ ከመሆን መርህ ጋር, Hyaluronate የቆዳ ጤናን ለማራመድ አዳዲስ ምርቶችን ማፍራቱን ይቀጥላል.